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一種新型醫用消毒超聲耦合劑殺菌效果和毒性實驗觀察

研究一種新型醫用消毒超聲耦合劑的殺菌效果及其相關性能。方法采用載體浸泡定量殺菌試驗和動物實驗。結果作用10min,對金黃色葡萄球菌ATCC6538、大腸桿菌8099、白色念珠菌ATCC10231的殺滅對數值均>5.00;對家兔皮膚刺激反應積分為0;變態反應試驗評分為0;經54℃放置14d 后,對白色念珠菌殺滅效果無變化。結論該醫用超聲耦合劑有良好的殺菌作用,無毒性、刺激性,穩定性好。 

用耦合劑驅除探頭與人體組織之間的空氣,從而建立高效、保真的超聲傳播通道,是超聲技術的一個重大進步。為了確保超聲耦合劑符合安全、有效的原則,國家有關部門對已經大量 生產和普遍使用的醫用超聲耦合劑制定了相應標準,最新版的《醫用超聲耦合劑》標準 (YY02992008)已開始實施。最近,具有滅菌功能的新型醫用耦合劑陸續出現并進入醫院,為了解該類型超聲耦合劑消毒相關功能,在實驗室對某品牌醫用消毒超聲耦合劑的殺菌效果、理化特性以及使用安全性進行了評價。現將結果報告如下。

材料與方法 

    1.1 材料 

1.1.1 超聲耦合劑


    1.1.2 標準菌株 金黃色葡萄球菌ATCC6538、大腸桿菌8099、白色念珠菌 ATCC10231, 均為成都軍區聯勤部疾病預防控制中心實驗室保存菌株。

1.2 中和劑載體定量鑒定試驗[1] 設平行組試驗,按載體浸泡定量殺菌試驗方法進行。試驗結果,以第組不長菌或菌落數遠少于第組,第組菌數較第組多,但較第34組少,第34組組間菌數相差不超過15%,第組不長菌,表明所用中和劑及其濃度適宜。 

1.3 載體浸泡定量殺菌試驗取無菌小平皿,按每片5.0ml 的量,將耦合劑注入平皿中。將盛有耦合劑的平皿置于 20℃±1℃ 水浴箱內 5min 后,用無菌鑷子分別放入預先制備的菌片 片,并使之浸透于耦合劑中。待菌藥相互作用至各預定時間,用無菌鑷子將菌片取出分別移入含 5.0ml 中和劑試管中。用電動混合器混合20s,再放置5min以上充分中和,混勻。吸取 1.0ml 接種平皿,每管接種 個平皿。另取 個平皿,注入10.0ml 稀釋液代替耦合劑,放入 片菌片,作為陽性對照組。其后的試驗步驟和活菌培養計數與上述試驗組相同。將金黃色葡萄球菌ATCC6538、大腸桿菌8099樣本在37℃溫箱中培養培養48h, 白色念珠菌 ATCC10231 樣本在 25℃溫箱中培養48h,觀察結果。試驗重復 次,計算各 組的活菌量(cfu/片),并換算為對數值(N)。 

1.4 穩定性試驗

1.4.1將該耦合劑產品原包裝分兩組分別經 37℃放置 90d54℃放置 14d, 于放置前后分別取樣,采用載體浸泡定量殺菌試驗檢測對白色念珠菌殺滅效果的變化。

1.5 毒性試驗

1.5.1 一次完整皮膚刺激試驗 在試驗前 24h,用脫毛劑將健康普通級家兔背部脊柱兩側 左、右各約3cm×3cm的毛去掉,不得損傷皮膚。次日將受試物0.5ml 涂抹一側皮膚上。另 一側去毛皮膚作為空白對照(或溶劑對照)4h 后,用溫水或無刺激性溶劑除去殘留受試物。 分別于去除受試物后1h24h 48h 觀察皮膚局部反應,進行刺激反應評分。 

1.5.2 變態反應試驗 選用體重200300g 的健康普通級白色豚鼠16 只,隨機分為試驗組、陰性對照組和陽性對照組。按照《消毒技術規范(2002 年版)》要求,對試驗組豚鼠,給予受試物誘導和激發處理。陽性對照組給予陽性致敏物(24-二硝基氯苯)誘導和激發處理。陰性對照組僅給以受試物激發處理。觀察皮膚反應,并進行評分。 

結果 

2.1 中和劑載體定量鑒定試驗 結果表明,選擇0.5%吐溫80+0.1%卵磷酯作為中和劑,可 有效中和受試劑對試驗菌的殺滅作用,該中和劑及其中和產物對試驗菌及培養基均無影響 

2.2 載體浸泡定量殺菌試驗 結果表明,用受試劑作用 10min,對金黃色葡萄球菌、大腸 桿菌、白色念珠菌的平均殺滅對數值均>5.00。 

2.3 穩定性試驗結果 該超聲耦合劑外觀為無色透明膏體,在 25 ℃時粘度為 3400mPa.s~10000mPa.s, pH 值 5.5~8.0。結果表明,批次該耦合劑密封包裝分別經37℃保 存 90d54℃保存 14d,與放置前受試物的活性物相比,含量最高下降 0.15%,對白色念珠 菌的殺滅率最高下降0.7%,穩定性良好,可將貯存有效期定為年。 

2.4 毒性試驗結果 一次完整皮膚刺激試驗結果表明,該耦合劑對家兔皮膚刺激反應積分為0,屬無刺激性。變態反應試驗評分為0,屬無刺激性。 

討論 超聲探頭直接接觸患者皮膚,大多數醫生檢查完病人后往往僅用衛生紙擦拭探頭,未經嚴格 消毒即開始下一次檢查,發現未消毒的探頭都有大腸桿菌、金黃色葡萄球菌, 易造成患者間的交叉感染。超聲耦合劑在功能上作為診斷儀器的輔助和延伸,質量參差不齊, 容易染菌,凝膠中可發現大量明顯的霉菌菌絲體等微生物。發現金黃色球菌 在耦合劑中生存時間比水中長,是引起醫院內感染的重要傳播途徑,如不重視、易造成醫源 性感染。 

因探頭保護膜、外殼的結構材料及性能要求,不允許接觸腐蝕性的消毒劑(如含氯消毒劑、 強氧化劑等)、易著色的消毒劑(如碘伏,影響透聲性能),不得高溫消毒。為避免對超聲波 的干擾,不建議使用紫外線直射消毒探頭,因液體噴灑、氣體熏蒸、超薄塑料紙包裹不便日 常操作,不宜長期堅持推廣實施。應根據探頭的結構、材料及消毒劑的理化特性,選擇安全 有效、簡便易行的消毒劑和消毒方式。 

與粘膜接觸(包括陰道、眼部、食道、直腸和會陰部位)的超聲操作,相對于在完好皮膚上 進行的非介入性超聲,對患者的安全性威脅大得多。本實驗表明,該類消毒劑的新型醫用超聲耦合劑,不僅具有普通超聲耦合劑的性質,還對醫院感染常見細菌有良好的殺滅作用,性質穩定,對人體無毒性、無刺激性,使用安全。鑒于探頭所用商品護套的穿孔率達 8%~81%,避孕套的穿孔率達 0.9%~2%,探頭和耦合劑依然有接觸粘膜的機會。因此,使用此類具有滅菌功能的醫用超聲耦合劑,配合75%酒精紗塊,可有效防止病原體的傳播、 避免醫源性交叉感染,消除醫療隱患。

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